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新老药物交替 中外药企乙肝药物专利争夺战

(原标题:中外药企 乙肝药物 专利争夺战)

今年4月,北京市高级人民法院驳回了吉利德科学股份有限公司(GileadSciences)的上诉,认定其关于含具体比例的替诺福韦二吡呋酯的富马酸盐专利无效。

这只是乙肝药物专利争夺的一个缩影。

自上世纪90年代末期以来,包括葛兰素史克、百时美施贵宝、诺华等跨国公司就纷纷将目光锁定中国市场,进口肝病药物随即进入,并迅速占据了市场主导地位。

但近年来,随着国产仿制药的陆续审批、上市,跨国药企被步步紧逼,包括葛兰素史克在内的进口乙肝药物供应商屡屡降价,但国产仿制药由于不再需要大量的研发投入,低廉的价格依旧分走了曾完全属于进口乙肝药物的一杯羹。

最后的黄金十年

研究与咨询公司GlobalData数据显示,未来十年,中国仍是最大的乙肝市场,市场规模预计将从2014年的近9.23亿美元增长到2024年的逾14亿美元。但这十年,也极有可能成为目前已有的乙肝药物在中国盈利的最后黄金十年。此前国家卫计委统计的数据显示,中国实施的以预防接种为主的综合防控病毒性肝炎策略取得了显著的效果,乙肝报告发病率呈下降趋势,并有望逐年进入乙肝低流行国家。

种种环境交错下,跨国药企、国内仿制药企比以往任何时候更看重这十年的市场争夺,也正因此,一场有关乙肝药物专利保护的争夺战拉开了序幕。

正大天晴就是仿制药中的佼佼者。2014年,正大天晴实现销售额100亿元人民币,其中仿制药恩替卡韦贡献了20%。

对于国内的仿制药企业来说,这么多年苦等的就是进口药物专利到期的时间节点。“很多国外的药物,只要他们在国外申请临床了,我们就开始在国内同步研发、报审,然后专利到期了就在第一时间推向市场。如果等专利到期了再开始做就完全来不及。”正大天晴药业集团股份有限公司副总裁田舟山此前对《第一财经日报》记者透露。

专利的陆续到期,让国产仿制药在近两年的乙肝药物市场上风生水起,也正因此,中外药企再次打起了“专利保护争夺”的主意。

4月26日,北京市高级人民法院做出1448号判决,驳回吉利德科学股份有限公司(GileadSciences)的上诉,认定其专利保护的含具体比例的替诺福韦二吡呋酯的富马酸盐专利无效。

抗病毒药物替诺福韦的化学名全名为富马酸替诺福韦二吡呋酯片,在中国,其适应证之一为慢性乙型肝炎。

据了解,来自美国加州的吉利德科学股份有限公司,其产品替诺福韦在中国手握三项专利。分别是化合物专利(专利号:97197460.8)、化合物盐专利(专利号:98807435.4)和化合物盐具体比例专利(专利号:200710196265.3)。而此次审判,仅针对最后一项专利做出无效判决,前两项专利保护的纠葛仍有待解决。

这场乙肝药物专利保护期的诉讼并非个案。

2010年,正大天晴首仿恩替卡韦,其后,百时美施贵宝对其仿制品发起侵权诉讼。但2015年,百时美施贵宝状告正大天晴仿制其恩替卡韦被法院驳回,终审判决判百时美施贵宝的恩替卡韦专利在中国无效,正大天晴继续销售。

市场规模缩减

中国疾病预防控制中心统计显示,目前中国有约9000万乙肝病毒携带者,其中有2800万是慢性乙肝患者,760万是丙肝感染者。

根据世界卫生组织对乙型肝炎感染率的定义:超过8%的国家或地区被定义为高流行地区;乙型肝炎感染率小于2%的国家或地区被定义为低流行地区;而乙型肝炎感染率在2%~8%的国家或地区被定义为中流行地区。

1992年以前,中国属于乙型肝炎高流行区,乙型肝炎表面抗原阳性率高达9.75%,每年因乙肝病毒感染相关疾病而死亡的人约有27万人。

1992年中国卫生部将乙肝疫苗纳入计划免疫管理,对所有新生儿接种乙肝疫苗,疫苗接种对乙肝感染的抑制在数年后取得了显著效果。

2006年全国乙型肝炎血清学调查显示,中国的乙肝病毒感染率下降至7.18%,15岁以下的儿童乙型肝炎的感染率明显下降。2014年,中国再次对1~29岁人群进行了乙型肝炎血清流行病学调查。全国1~4岁儿童的乙肝表面抗原的流行率降到了0.32%,与2006年0.96%相比下降了66%,5~14岁的青少年乙肝表面抗原流行率降到了0.94%,与2006年相比下降了61%。

这就意味着,十年后这些儿童到了生育年龄,乙型肝炎的母婴阻断将不再成为乙型肝炎预防的主要问题。只要坚持推广乙型肝炎疫苗的接种,数年过后,中国就能够成为乙型肝炎的低流行国家。

在这样的市场判断下,专利之争就显得尤为重要了:跨国药企希望可以在专利保护期内实现更多的药品价值,而国内的仿制药企则希望可以更快地进入市场分得一杯羹。

让药企人士紧张的原因不仅来自基于中国乙肝患者未来会大幅缩减的判断。复旦大学附属中山医院肝肿瘤内科主任张博恒告诉《第一财经日报》记者,目前市场上已有的治疗乙肝的药物并不能彻底治愈乙肝,需要“持续用药”,但一种可以彻底治愈乙肝的新药已在临床阶段,“预计2~3年内就会走进市场。”而届时,新老药物的交替将进一步压缩现有药物的市场份额。

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